Luego de que el primer estudio demostrara que el medicamento de suero equino es seguro la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y la Universidad de Costa Rica (UCR) darán inicio al segundo estudio para determinar los efectos en dosis más altas a partir de la próxima semana.
Los estudios con suero equino en el país avanzan por fases, ahora se buscará un aumento de dosis buscando obtener nuevos resultados de seguridad y eficacia en este segundo estudio.
El presidente ejecutivo de la CCSS, doctor Román Macaya expresó que frente a la pandemia se tuvo que recurrir a la comunidad científica del país para hacer un frente común y encontrar opciones terapéuticas innovadoras.
Esta iniciativa aprovecha la experiencia del Instituto Clodomiro Picado de la Universidad de Costa Rica en el desarrollo del suero antiofídico, que tiene reconocimiento mundial, para trasladar sus conocimientos en el desarrollo de un suero anticovid, dijo el jerarca.
Para Macaya esto comprueba la calidad, capacidad e innovación del personal científico de las tres instituciones, “que nos posiciona muy alto a nivel mundial, formando parte de un muy reducido número de países que desarrolla este tipo de terapias, conocido como inmunoterapia pasiva”.
La UCR además de proporcionar el medicamento, contribuirá con el transporte de las muestras de los pacientes y con algunos exámenes especializados como las determinaciones de los niveles de anticuerpos humanos y equinos contra los antígenos virales.
También participará en el monitoreo de la calidad de datos y aportará el servidor informático para almacenar digitalmente los datos que se recojan del estudio, informó el doctor Alberto Alape, Coordinador de la investigación «Desarrollo, producción y evaluación clínica de preparaciones farmacéuticas de inmunoglobulinas anti Sars-COV2 para el tratamiento de Pacientes con COVID-19» del Instituto Clodomiro Picado de la Universidad de Costa Rica.
El segundo estudio, llamado técnicamente “Estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de la administración de tres diferentes dosis de inmunoglobulinas equinas anti SARS-CoV-2 en pacientes COVID 19 hospitalizados en Centro Especializado de Atención de Pacientes con COVID-19, Hospital Calderón Guardia, Hospital San Juan de Dios, Hospital México de la Caja Costarricense de Seguridad Social. SECR-02”.
Esta investigación se realizará en los siguientes hospitales: México, Rafael Ángel Calderón Guardia, San Juan de Dios y el Centro especializado en atención covid-19 (Ceaco).
En el estudio participarán 156 personas mayores de 18 años, con menos de 24 horas de hospitalización, con menos de 10 días de haber comenzado la manifestación de síntomas moderados o severos y con una neumonía confirmada por SARS-CoV-2. Todo participante deberá firmar un consentimiento informado previo a su incorporación al estudio.
Los participantes estarán distribuidos en cuatro grupos. Un grupo control placebo y tres grupos a los que se les aplicarán las dosis. Cada persona recibirá una sola dosis, de 12 milígramos por kilogramo de peso, o de 30 milígramos por kilogramo de peso o de 56 miligramos por kilogramo de peso.
El investigador principal del estudio es el doctor Willem Buján Boza. El médico señala que el estudio busca entre otros objetivos determinar la eficacia de las dosis mediante la evolución clínica del paciente, la mortalidad a los 7 y 28 días, el requerimiento de ventilación mecánica, los días de estancia en el hospital. Así mismo determinar los eventos adversos, como alergias.
En el estudio están involucradas alrededor de 150 personas, que incluye el investigador principal, investigadores de sitio, coordinadores clínicos, monitores, personal de apoyo de farmacia, laboratorio, enfermería, terapia respiratoria y administrativos, entre otros.
Este proyecto de investigación es único y pionero en el aspecto de que la UCR diseña un producto y la Caja prueba su eficacia y seguridad, con la colaboración del Inciensa adscrita al Ministerio de Salud.
